Description

Voltadvance 25 mg compresse rivestite con film
Voltadvance 25 mg polvere per soluzione orale
Diclofenac sodico

Che cos’è e a che cosa serve
Voltadvance contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei medicinali noticome farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Voltadvance agisce riducendo il dolore el’infiammazione.

Voltadvance è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, come ad esempio:
• dolore alle articolazioni
• mal di schiena (lombaggini)
• dolore ai muscoli, incluso il torcicollo
• mal di testa
• mal di denti
• dolori mestruali

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2-3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Voltadvance
• se è allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro antinfiammatorio nonsteroideo (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6);
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in corso;
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo precedentitrattamenti con FANS;
• se ha avuto sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se ha una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni;
• se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attaccocardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello oun intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;
• se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica);
• se pensa di essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasialtro FANS o qualsiasi altro componente di questo medicinale. Segni di una reazione di ipersensibilitàcomprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione(angioedema), problemi respiratori (difficoltà a respirare, asma), dolore toracico, rinite acuta (naso checola), eruzioni cutanee (orticaria) o qualsiasi altro tipo di reazione allergica;
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue;
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) (vedere Altrimedicinali e Voltadvance);
• se le sue feci sono scure o contengono del sangue;
• se sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltadvance.

Prima di assumere Voltadvance si assicuri che il suo medico sia al corrente:
• se ha l’asma
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (peres. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio
• se ha problemi al fegato o ai reni, tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza delfegato o dei reni perché in questi ultimi casi non deve prendere Voltadvance (vedere paragrafo 2 Nonprenda Voltadvance). Se ha dubbi si rivolga al medico
• se ha la porfiria epatica
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare
• se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali chepossono influire sul funzionamento dei reni
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori)
• se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha o ha avuto problemi al cuore
• se fuma
• se soffre di diabete
• se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridiaumentati
• se si verificano segni o sintomi di problemi al cuore o ai vasi sanguigni come dolore toracico, mancanzadi respiro, debolezza o difficoltà di parola, contatti immediatamente il medico
• se ha problemi allo stomaco o all’intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cuinon deve prendere Voltadvance (vedere paragrafo Non prenda Voltadvance)
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni eperforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) ed altri FANS, corticosteroidisomministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), medicinali perfluidificare il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo Altri medicinali e Voltadvance)
• Informi il medico se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgicoallo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Voltadvance, in quantoVoltadvance può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un interventochirurgico

In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamentocon Voltadvance. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggiodella funzionalità renale o del fegato) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Voltadvance.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Voltadvance sviluppa:
• emorragia o ulcerazione gastrointestinale
• reazioni sulla pelle, perché sono state riportate molto raramente gravi reazioni della pelle che possonoessere anche mortali (vedere paragrafo 4.8)
• lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma(visibile dagli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino
• peggioramento del mal di testa perché l’uso prolungato di medicinali per ridurre il mal di testa, può inalcuni casi peggiorarlo
• sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un’infezione inquanto Voltadvance può nascondere i segni e i sintomi dell’infezione.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Voltadvance.

Altre informazioni importanti:
• Durante il trattamento con FANS, tra cui il diclofenac, si possono verificare sanguinamenti del trattogastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il rischio disanguinamento gastrointestinale è più alto con dosi elevate di FANS e in pazienti che hanno avutol’ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamenti o perforazione. Deve prendere la dose efficacepiù bassa di diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe ancheprescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere lamucosa gastrointestinale.
• I medicinali come Voltadvance possono essere associati con un piccolo aumento del rischiodi attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosielevate o trattamento prolungato.
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minimadurata necessaria (vedere paragrafo 3 Come prendere Voltadvance)
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezionee per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità chelei abbia effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti
Voltadvance è controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattuttosanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono esseremortali.
Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Voltadvance.
Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle deimedicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitoridi pompa protonica.
Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone limanifestino.

Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti,
si consiglia disospendere il medicinale e di consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minimadurata necessaria.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’assunzione di Voltadvance e informi immediatamente il medico se nota:
• Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento conVoltadvance, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 oredalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai datidisponibili).
• Dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominatasindrome di Kounis.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri, vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore all’addome
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• alterazioni degli esami per valutare la funzione del fegato (aumento delle transaminasi)
• eruzione sulla pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Questi effetti si sono verificati dopo trattamento per un lungo periodo e con una dose elevata (150 mg algiorno).
• infarto del cuore
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• dolore al torace

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi anche dopo il primo utilizzo del medicinale (reazionianafilattiche e anafilattoidi) incluso ipotensione e collasso (shock)
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito consangue (ematemesi), ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione(con possibile infiammazione del peritoneo chiamata peritonite), restringimento gastrointestinale(stenosi)
• diarrea accompagnata da sanguinamento, feci scure con sangue (melena)
• secchezza della bocca e delle mucose
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero),disturbi del fegato
• orticaria
• gonfiore da accumulo di liquidi (edema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue
– riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
– riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi)
– anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica)
• valori anormali nelle analisi delle urine
– presenza di sangue nelle urine (ematuria)
– presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• rigonfiamento della pelle e delle mucose (angioedema) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali (reazionipsicotiche)
• peggioramento della memoria, convulsioni, ansia, tremori
• alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesie)
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica), danniai vasi sanguigni del cervello (accidenti cerebrovascolari)
• disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia (diplopia)
• fischi o ronzii nelle orecchie (tinnito), peggioramento dell’udito
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento dellarettocolite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza (stipsi)
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere
• infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino (malattia del diaframma intestinale)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato, compromissionedelle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo da lievi a potenzialmente fatali (eruzioni bollose, eczema, eritema,eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell),dermatite esfoliativa)
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), porpora di Henoch-Schonlein, prurito
• perdita di capelli
• comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o lampadesolari
• compromissione delle funzioni dei reni (insufficienza renale acuta), sindrome nefrotica, nefriteinterstiziale, necrosi papillare renale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili):
• dolore al petto improvviso e oppressivo che può essere sintomo di una grave reazione allergica(sindrome di Kounis)I medicinali come Voltadvance possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attaccocardiaco (infarto del cuore) o ictus (vedere sopra Avvertenze e precauzioni).