Description

BUSCOFEN 200 mg capsule molli
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
Buscofen contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesiciantinfiammatori, cioè medicinali che combattono il dolore e l’infiammazione.
Buscofen è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per:
– trattamento di dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti,nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari);
– riduzione dei sintomi degli stati febbrili ed influenzali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Buscofen
• Se è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6).
• Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinaliutilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altrimedicinali e Buscofen”).
• Se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino dopoaver assunto altri farmaci.
• Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastrointestinale attiva ograve).
• Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento dello stomaco.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca severa).
• Se soffre di alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche).
• Se è al terzo trimestre (7°- 9° mese) di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo“Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.
• Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofen:

• Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acidoacetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori.
• Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) oinfiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perchépotrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito(orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioniallergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni odei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS).
• Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (unenzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere esanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche consanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Buscofen”), poiché il rischio disanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaciantiinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, edeventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lostomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa inconsiderazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possonoaumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altrimedicinali e Buscofen”).
• Se ha sofferto di malattie dello stomaco o dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed inparticolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco eall’intestino (soprattutto sanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
• Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dellostomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), glianticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche ilparagrafo “Altri medicinali e Buscofen”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso.
• Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino quali la colite ulcerosa, o il morbo diCrohn, poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di pressione sanguigna alta e/o di malattie del cuore, poiché sono stati riscontrati inassociazione al trattamento con FANS: ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sanguee gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali assunti per abbassare la pressione delsangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”). Il medico le prescriverà Buscofensolo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni.
• Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie delcuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o di altri distretti corporei o pensa dipoter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta,diabete o colesterolo elevato o se fuma).
• Se ha perso una considerevole quantità di liquidi o le compaiono gonfiore, disturbi del cuore opressione alta.
• Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato o se èanziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta in quanto potrebbe essere piùpredisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversiantidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.
• Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali che rallentano lacoagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo(lupus eritematoso sistemico), o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti delcorpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento conibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile chequesta si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivocollegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie cronicheconcomitanti.
• Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta delsangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedereparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha un’infezione -vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modestoaumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso disangue al cervello), specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la doseraccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Buscofen se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attaccocardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione allegambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipodi ictus (incluso “mini ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se èun fumatore.

I medicinali come Buscofen possono:
• essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale,nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità deisuoi reni;
• dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, dieffettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa iltrattamento con Buscofen.

Faccia particolare attenzione con Buscofen:

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Buscofen. Interrompal’assunzione di Buscofen e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea,lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di unareazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
Buscofen può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile cheBuscofen possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare ilrischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezionicutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e isintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di una malattia dei reni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte lepersone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco possono essere ridotti al minimo se usa ladose minore tra quelle consigliate e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare isuoi sintomi.
Se le viene un’ulcera o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino o lesioni dellapelle e/o delle mucose deve interrompere il trattamento con Buscofen e rivolgersi al suo medico.
Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.
L’uso di Buscofen può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni piùgravi, anche di tipo allergico, seppur raramente.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Buscofen e sirivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specificotrattamento:
• eruzioni o lesioni della pelle,
• lesioni delle mucose,
• segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle emucose, shock anafilattico),
• pelle che si squama,
• grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindromedi Stevens–Johnson),
• disturbi della vista,
• malattia del fegato (disfunzione epatica),
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali,in particolare negli anziani.

Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché ènecessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personaleidonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso diibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.

Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte deicasi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.

Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altrimedicinali simili a Buscofen e che sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro
• malessere
• affaticamento

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• insonnia, ansia
• intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza
• infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea)
• interruzione momentanea del respiro (apnea)
• disturbi della vista
• compromissione dell’udito
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• vertigine
• disturbi al fegato (funzione epatica alterata)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
• malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme,incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale)
• reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchierosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), difficoltà arespirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con eventuale abbassamento dellapressione del sangue
• reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità)

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia,neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), dellepiastrine (trombocitopenia)
• ridotta capacità di coagulazione
• depressione, stato confusionale, allucinazioni
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
• infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica,specie in pazienti con disturbi autoimmuni pre-esistenti, vedere paragrafo “Avvertenze eprecauzioni”), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre odisorientamento
• disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia otticatossica)
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti
• una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (sindrome da lupuseritematoso)
• aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppodi fascite necrotizzante)
• alti livelli di azoto nel sangue
• alterazione degli esami della funzione del fegato (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata)
• esami del sangue anormali (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo disanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato)

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite)
• sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
• malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
• malattia del fegato (insufficienza epatica)
• ipertensione
• reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come asma grave, gonfiore delviso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce,grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), graveeruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome diStevens–Johnson, eritema multiforme)
• gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durantel’infezione da varicella

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• senso di peso allo stomaco
• nausea
• vomito
• diarrea
• flatulenza
• stitichezza
• difficoltà a digerire
• dolore addominale
• bruciore di stomaco
• sangue nelle feci
• sangue nel vomito
• lesioni all’interno della bocca
• peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn)
• maggior rischio di riduzione improvvisa della circolazione del sangue nel cervello (ictus)
• reazioni allergiche, anafilassi
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibileche si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi dellaDRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento deglieosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle evescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superioriaccompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acutageneralizzata) Smetta di usare Buscofen se sviluppa questi sintomi e contattiimmediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.