Fluimucil Mucolitico 30 Bustine Gusto Arancia Senza Zucchero 200mg

Description

Fluimucil Mucolitico 30 Bustine Gusto Arancia Senza Zucchero 200mg

DENOMINAZIONE:

FLUIMUCIL MUCOLITICO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: mucolitici. PRINCIPI ATTIVI:

Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti, ogni compressa co ntiene, principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg.
Eccipienti con effe tti noti: aspartame, glucosio, sodio.
Fluimucil Mucolitico 600 mg gran ulato per soluzione orale, ogni bustina contiene, principio attivo: Nacetilcisteina 600 mg.
Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbito lo.
Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo conte ngono, principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg
Eccipienti con effett i noti: propilene glicole, metile paraidrossibenzoato, propile para-i drossibenzoato, sodio, sorbitolo.
Fluimucil Mucolitico 200 mg, compres se effervescenti, una compressa contiene, principio attivo: N-acetilci steina 200 mg.
Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame.
Fluimuci l Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili, una compressa contiene, pr incipio attivo: N-acetilcisteina 200 mg.
Eccipienti con effet noti: so rbitolo, sodio, aspartame.
Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale, una bustina contiene, principio attivo: N-acetilciste ina 200 mg.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, giallo tramonto (E110), lattosio.
Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero, una bustina contiene, principio attivo : Nacetilcisteina 200 mg.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, asp artame.
Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale, un a bustina contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg.
Eccipie nti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110).
Fluimucil Mu colitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero, una bus tina contiene, principio attivo: Nacetilcisteina 100 mg.
Eccipienti c on effetti noti: sorbitolo, aspartame.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 m l sciroppo, un flacone da 150 ml contiene, principio attivo: N-acetilc isteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).
Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glic ole, sodio benzoato, sodio.
Un flacone da 200 ml contiene, principio a ttivo: N- acetilcisteina 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di scir oppo).
Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoat o, propilene glicole, sodio benzoato, sodio.
Per l’elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:

Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale: aspartame, aroma arancia, sorbitolo. Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse efferv escenti: acido citrico anidro, aroma limone (contenente glucosio), asp artame, sodio bicarbonato.
Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoat o, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina (con tenente propilene glicole), aroma fragola (contenente propilene glicol e), sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata.
Fluimucil Mucolitico 2 00 mg compresse orosolubili: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitol o, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristall ina.
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza z ucchero: sorbitolo, aspartame, aroma arancia.
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; arom a di arancia (contenente glucosio e lattosio); saccarina; giallo tramo nto (E 110); saccarosio.
Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse efferve scenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, asparta me.
Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale: granula re di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina;
E 110; saccarosio.
Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale senza zucc hero: sorbitolo; aspartame; aroma arancia. Fluimucil Mucolitico 100 mg /5 ml sciroppo flacone 150 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzo ato, disodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone (con tenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossi do, acqua depurata.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, disodio edetato, s odio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampon e (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio i drossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezi one densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Gra vidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzio ne orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 10 0 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2 -3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Muco litico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg gr anulato per soluzione: un misurino da 15 ml o una compressa effervesce nte o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti d ella posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di eta’ superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale ( con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’e ta’. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 1/2 misurino di sciro ppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorn o secondo l’eta’. La durata della terapia e’ da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione. Granulato per soluzione orale: sciogliere il conten uto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescoland o al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi’ una soluzione gradevo le che puo’ essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzio ne va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compr essa nella cavita’ orale fino al completo scioglimento della stessa. S ciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validita’ di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compre ssa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno co n un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si racc omanda l’apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche lateral i come indicato.

CONSERVAZIONE:

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato p er soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zuccher o e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superio re a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente cont rollati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avv iato un trattamento appropriato.
I mucolitici possono indurre ostruzio ne bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

Infatti la capa cita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’ eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratori e.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore a i 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di al tri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e’ propria d el principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetil cisteina, specie all’inizio del trattamento, puo’ fluidificare le secr ezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il pa ziente e’ incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la rit enzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla br oncoaspirazione.
N-acetilcisteina puo’ influenzare il metabolismo dell ‘istamina.
Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministr a Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all’istamina, poic he’ potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita’.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Sodio benzoato: lo sciroppo da 100 mg /5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 15 mg di sodio benzoato per la dose d a 10 ml e 7,5 mg per la dose da 5 ml.
Paraidrossibenzoati: gli sciropp i contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allerg iche di tipo ritardato.
Sorbitolo: le compresse orosolubili, lo scirop po da 600 mg/15 ml, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il gr anulato per soluzione orale senza zucchero (100 mg e 200 mg) contengon o sorbitolo.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo ‘ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co -somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio n on devono essere somministrati questi medicinali. Aspartame: le compre sse orosolubili, le compresse effervescenti, il granulato per soluzion e orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero da 100 e 200 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che puo’ essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Glucosio: le compresse effervescenti da 600 mg ed il granulato per soluzione orale da 200 mg contengono glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medi cinale.
Giallo tramonto (E110): il granulato per soluzione orale da 10 0 mg e da 200 mg contiene giallo tramonto (E110) che puo’ causare reaz ioni allergiche.
Saccarosio: il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi eredi tari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-gala ttosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere q uesto medicinale.
Sodio: le compresse orosolubili contengono 26,9 mg d i sodio per compressa equivalenti a 1,3% dell’assunzione massima giorn aliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adu lto.
Le compresse effervescenti da 200 mg e 600 mg contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell’assunzione massima giornal iera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adult o.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg di sodio per d ose da 10 ml, equivalenti a 1,83% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg di sodio per dose d a 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccoma ndata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo scirop po da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml , equivalenti a 1.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, eq uivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall ‘OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg di sodio per la dose da 15 ml equivalenti a 4,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che co rrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lattosio: il granulato per sol uzione orale da 200 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assum ere questo medicinale. Propilene glicole: lo sciroppo da 100 mg/5 ml ( 150 ml e 200 ml) contiene 23,4 mg di propilene glicole per la dose da 10 ml e 11,7 mg per la dose da 5 ml. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml conti ene 168 mg di propilene glicole per dose (15 ml) equivalente a 11,2 mg /ml. Etanolo: lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 3, 85 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml.
La quantita’ in dose di quest o medicinale e’ equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti.

INTERAZIONI:

Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente po iche’ la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un acc umulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo’ ridurre l’ef fetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farma ci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, c he hanno evidenziato una diminuita attivita’ dell’antibiotico. Tuttavi a, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-ace tilcisteina ad esclusione del loracarbef. E’ stato dimostrato che la c ontemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria tempor ale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la c ontemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, o ccorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo’ a nche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefa lea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l’N-aceti lcisteina puo’ causare interferenze con il metodo di dosaggio colorime trico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina puo’ in terferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu’ frequentem ente associati alla somministrazione orale dell’Nacetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ incluse shock anafilattico, reazioni anaf ilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
Ele nco delle reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avve rse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e n on note (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati di sponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti in desiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita’.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comuni (>=1/1.000; <1/100): ipersensibil ita'; molto rare (<1/10.000): shock anafilattico, reazione anafilattic a/anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso.
Non comuni (>=1/1.000; <1/100): cefalea.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non comuni (>=1/1.000; <1/100): tinnito.
Patologie cardiache.
Non comuni (>=1/1.
000; <1/100): tachicardia.
Patologie vascolari.
Molto rare (<1/10.000) : emorragia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Rare ( >=1/10.000; <1/1.000): broncospasmo, dispnea; non note: ostruzione bro nchiale. Patologie gastrointestinali.
Non comuni: (>=1/1.000; <1/100): vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare (>=1/10.0 00; <1/1.000): dispepsia.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo.
Non comuni (>=1/1.000; <1/100): orticaria, rash, angioedema, prur ito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminist razione.
Non comuni (>=1/1.000; <1/100): piressia; non note: edema del la faccia.
Esami diagnostici.
Non comuni (>=1/1.000; <1/100): pression e arteriosa ridotta.
Descrizione di alcune reazioni avverse: in rariss imi casi, si e’ verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in co nnessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sind rome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu’ probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi muc ocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e’ opportuno rivolgersi a l proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immed iatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell ‘aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina.
Il significato clinico di tali evidenze non e’ ancora stato definito. Se gnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medi cinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.i t/content/segnalazionireazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugl i animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia com e per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravi danza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effet tuata solo in caso di effettiva necessita’.